CMC Manager für Arzneimittelentwicklung (m/w/d)
Permanent Employment
Zell am Harmersbach
CMC Manager für Arzneimittelentwicklung (m/w/d)
Was erwartet Sie?
- Sie erstellen und aktualisieren die chemisch-pharmazeutische Dokumentation (Modul 3) für Einreichungen, Variations und Renewals
- Sie verwalten und pflegen Zulassungsdossiers (Modul 3) und koordinieren sowie verantworten alle CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing & Controls) während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
- Sie führen Change Control und Post-approval / Maintenance durch und bearbeiten Mängelrügen zum Thema CMC
- Sie bereiten Modul 3 aus Dossiers für Altprodukte auf und führen Gap-Analysen in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Produktion und Qualitätskontrolle durch
- Sie prüfen auf Übereinstimmung von Zulassungsunterlagen und Herstellungs-/Prüfunterlagen (Regulatory Compliance) und aktualisieren die Zulassungsdokumentation entsprechend
- Sie halten die geltenden rechtlichen Anforderungen und Erwartungen ein und implementieren neue gesetzliche Anforderungen
Was bieten wir Ihnen?
- Sie werden Teil einer familiären Unternehmensstruktur mit flachen Hierarchien sowie kurzen Entscheidungswegen
- Kollegiales Umfeld, das von Vertrauen und Offenheit geprägt ist
- 30 Tage Urlaub, betriebliche Altersvorsorge, Hansefit und Bikeleasing
- Möglichkeiten zur Weiterbildung und beruflichen Entwicklung
Sport and Recreation Facilities
Holiday Pay
Christmas Bonus
Job Bike
Additional Vacation Days
Fair Remuneration
Was sollten Sie mitbringen?
- Sie haben Erfahrung in der chemischen bzw. pharmazeutischen Industrie im Bereich Herstellung bzw. Qualitätskontrolle
- Sie verfügen über mehrjährige Berufserfahrung, was von Vorteil ist
- Sie haben Erfahrung in der Erstellung und Pflege von CTD Modul 3 und fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Arzneimittel sowie der GMP-Regularien
- Sie arbeiten sorgfältig, selbstständig und lösungsorientiert
- Sie besitzen gute Kommunikations- und Teamfähigkeit und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
All levels welcome (no experience required)
Languages
Skill set
About Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG
Wie sehr schätzen Sie die Kraft der Natur? Bei Dr. Gustav Klein setzen wir seit 1946 auf die Heilkraft pflanzlicher Arzneimittel, um das Wohlbefinden und die Gesundheit unserer Kunden zu fördern. Mitten im Schwarzwald entwickeln und produzieren wir natürliche Produkte mit höchster Qualität und nachweisbarer Wirksamkeit. Unsere Verpflichtung gegenüber der Natur und unserer Region spiegelt sich in jedem unserer Produkte wider. Als Teil der Alpenpharma-Gruppe eröffnen sich uns weltweit neue Märkte, die unser Portfolio und unsere Tradition bereichern. Bei uns profitieren Sie von einem Wissenstransfer und einem aktiven Netzwerk, das aus unseren engagierten Mitarbeitern und Partnern besteht. Ihre Lebensqualität liegt uns am Herzen, und wir arbeiten kontinuierlich daran, innovative Naturprodukte bereitzustellen. Werden Sie Teil eines Unternehmens, das sich mit Hingabe der natürlichen Gesundheit verschrieben hat und vertrauen Sie auf unser überliefertes Pflanzenwissen. Kommen Sie in ein Team, das sich stark für das Wohlbefinden seiner Kunden macht.
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Frequently asked questions
Who or what is Workwise?
Workwise is more than just a job board. We do the recruiting for various companies and support you in the entire application process. Apply for different jobs quickly and easily with your Workwise profile.
Is the job I see still available?
Which documents do I need for my application?
That depends entirely on the job you are applying for. In many cases it is sufficient to upload your PDF resume or fill out your Workwise profile.
Where can I upload my records or documents?
You can upload your application documents in your Workwise profile. These can only be viewed by companies you are applying to.
Where can I find more information about the company?
You can find more information in the company profile of Dr. Gustav Klein GmbH & Co. KG.
Can I process my application afterwards?
Yes, this is possible. In your application overview you can view your information and make changes. If you have already been invited to an interview, editing is no longer possible. However, you can still add general information and upload additional documents in your profile.
How do I get news about my application?
In your application overview you have an overview of the application progress at any time. Additionally, we send you emails about the most important status changes.
Can I send several applications at once?
The number of your applications is not limited. An overview of your applications can be found here.
Can other companies see where else I have applied?
Can I also contact the company's contact person directly?
Personal contact is possible via chat as soon as you have been invited for an interview. Before that, you will receive all important status changes by e-mail. If you have any questions, you can contact your personal Candidate Manager:in from Workwise.
I don't think I meet all the requirements. Can I still apply?
What do I have to consider if I am not from Germany?
Please make sure to provide all necessary documents within your Workwise profile. It should include an EU work-permit (if you have no EU citizenship) and a CV at least. Depending on the position you are applying to, you could also be asked for a certificate of enrollment, a transcript of records or a language certificate. We would also recommend to inform yourself thoroughly in advance about visa regulations. Therefore you can use the official visa navigator from the Federal Foreign Office.
What do I have to consider if German is not my mother tongue?
Please take into account the job’s language requirements and make sure the requirements match your skills. In the job search you can use the language filter to find jobs without German language requirements. It is also helpful to provide language certificates. This section in our help center may support you during the application process.
Our job offer CMC Manager für Arzneimittelentwicklung (m/w/d) sounds promising? We're looking forward to your application.
